详细
| 2 | 注册证编号 | 湘械注准20252200242 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 | |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 | |
| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | |
| 管理类别 | 第二类 | |
| 型号规格 | 0.20×0.5mm、0.20×1.0mm、0.20×1.5mm、0.20×2.0mm | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄(含支架)、滚轮、滚轮片、不锈钢针片和保护盖组成。不锈钢针片采用06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢片制成，手柄(含支架)、滚轮、滚轮片和保护盖采用医用聚碳酸酯制成，针片为8片，针体直径为0.2mm，滚轮片为7片，滚轮直径20mm，按尺寸不同分为4种，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 | |
| 产品储存条件及有效期 | ||
| 附件 | 产品技术要求 | |
| 其他内容 | 其他内容 | |
| 备注 | ||
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 | |
| 批准日期 | 2025/3/10 | |
| 生效日期 | 2025/3/10 | |
| 有效期至 | 2030/3/9 | |
| 变更情况 |
