| 4 | 注册证编号 | 湘械注准20222141156 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室 |
| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 矩形:10cm×10cm 、10cm×20cm；椭圆形：20cm×22cm 、22cm×20cm 、23cm×21cm 、24cm×20cm 、28cm×24cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甲基纤维素、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇、泊洛沙姆、纯化水和无纺布基材组成，以铝箔袋封装而成。产品经辐照灭菌后无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 产品储存条件及有效期 |
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| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 |
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| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2027/6/21 |
| 变更情况 | 2022-07-27 00:00:00 1、变更申请人住所由“湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 2022-09-26 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 |
