| 6 | 注册证编号 | 湘械注准20252140341 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 产品名称 | 丝素蛋白液体敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丝素蛋白液体敷料由丝素蛋白、纯化水组成，由玻璃瓶封装而成，产品为一次性使用产品，经湿热灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 产品储存条件及有效期 |
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| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 |
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| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2025/4/7 |
| 生效日期 | 2025/4/7 |
| 有效期至 | 2030/4/6 |
| 变更情况 | 2025-08-20 16:32:08 1、变更结构及组成由“丝素蛋白液体敷料由丝素蛋白、纯化水组成，由玻璃瓶封装而成，产品为一次性使用产品，经湿热灭菌，无菌供应。”变更为“丝素蛋白液体敷料由丝素蛋白、纯化水组成，由玻璃瓶或药用中硼硅玻璃管（配有溴化丁基橡胶活塞和聚丙烯护帽）封装而成，产品为一次性使用产品，经湿热灭菌，无菌供应。”;2、变更规格型号由“1.0mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/瓶。”变更为“玻璃瓶:1.0mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、60mL、100mL；药用中硼硅玻璃管:1.0mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL”；3、 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
