详细
| 23 | 注册证编号 | 湘械注准20212140487 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 | |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 | |
| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 | |
| 管理类别 | 第二类 | |
| 型号规格 | YF（N）-01、YF（N）-02、YF（N）-03、YF（N）-04、YF（N）-05、YF（N）-06、YF（N）-07、YF（N）-08、YF（N）-09、YF（N）-10、YF（N）-11、YF（N）-12、YF（N）-13、YF（N）-14、YF（N）-15、YF（N）-16、YF（N）-17、YF（N）-18、YF（N）-19、YF（N）-20YF（N）-21 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料由透明质酸原液（透明质酸钠、卡波姆980、三乙醇胺和纯化水）与缓冲溶液（柠檬酸、柠檬酸钠）组成。以聚乙烯塑料管或玻璃瓶封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于浅表创面护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | ||
| 附件 | 产品技术要求 | |
| 其他内容 | 其他内容 | |
| 备注 | ||
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 | |
| 批准日期 | 2025/7/4 | |
| 生效日期 | 2026/4/13 | |
| 有效期至 | 2031/4/12 | |
| 变更情况 | 2022-01-04 00:00:00 1、产品型号规格变更为“YF（N）-01、YF（N）-02、YF（N）-03、YF（N）-04、YF（N）-05、YF（N）-06、YF（N）-07、YF（N）-08、YF（N）-09、YF（N）-10、YF（N）-11、YF（N）-12、YF（N）-13、YF（N）-14、YF（N）-15、YF（N）-16、YF（N）-17、YF（N）-18、YF（N）-19、YF（N）-20YF（N）-21”。 2、变更产品结构及组成为“透明质酸凝胶敷料由透明质酸原液与缓冲溶液组成。以聚乙烯塑料管或玻璃瓶封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。” 2022-05-18 00:00:00 1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南慕她生物科技发展有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年4月12日。 2022-09-27 00:00:00 1.不再委托湖南慕她生物科技发展有限公司生产，生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 |
